>國內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)
>國內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)
>國內(nèi)首家采用全自動(dòng)采漿機(jī)和全自動(dòng)洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)
>血漿優(yōu)質(zhì)安全，多道ELISA（酶聯(lián)免疫法）和核酸擴(kuò)增技術(shù)檢測
>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩(wěn)定性好
>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
本品為人血液制品，因原料來自人血，雖然對原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。
[藥品名稱]
通用名稱：人凝血因子
商品名稱：康斯平
英文名稱：Human Coagulation FactorVIII
漢語拼音：Ren NingxueyinziVIII
[成份]
本品活性成份為人凝血因子VIII，輔料為甘氨酸、枸櫞酸鈉、組氨酸、氯化鈣。
[性狀]
本品應(yīng)為白色、乳白色疏松體，復(fù)溶后應(yīng)為無色澄明液體，可帶輕微乳光。
[適應(yīng)癥]
本品對缺乏人凝血因子VIII所致的凝血機(jī)能障礙具有糾正作用，主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子VIII缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術(shù)出血治療。
[規(guī)格]
400IU/瓶，每瓶含人凝血因子VIII400IU，復(fù)溶后體積10ml。
[用法用量]
用法：
本品專供靜脈輸注，應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴(yán)格監(jiān)督下使用。用前應(yīng)先將制品及其稀釋液預(yù)溫至25~37℃，然后將稀釋液按瓶簽標(biāo)示量注入瓶內(nèi)，輕輕搖動(dòng)，使制品完全復(fù)溶(注意勿使產(chǎn)生泡沫)，然后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進(jìn)行靜脈滴注，滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。 制品復(fù)溶后應(yīng)立即使用，并在1小時(shí)內(nèi)輸完，不得放置。
用量：
給藥劑量必須參照體重、是否存在抑制物、出血的嚴(yán)重程度等因素。下列公式可用于計(jì)算劑量：
所需因子VIII單位(IU)次=0.5×患者體重(kg)×需提升的因子VIII活性水平(正常的%)
例：所需因子單位(IU)次=0.5×50(kg)×30 (%) = 750IU
一般推薦劑量如下：
1.輕度至中度出血：單一劑量10~5IU/kg體重，將因子11水平提高到正常人水平的20%~30%。
2.較嚴(yán)重出血或小手術(shù)：需將因子VIII水平提高到正常人水平的30%~50%，通常首次劑量15~25IU/kg體重。如需要，每隔8~12小時(shí)給予維持劑量10~15IU/kg體重。
3.大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿道及中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血或重要器官如頸、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次劑量40IU/kg體重，然后每隔8~12小時(shí)給予維持劑量20~25IU/kg體重。療程需由醫(yī)生決定。
4.手術(shù)：只有當(dāng)凝血因子VIII抑制物水平無異常增高時(shí)，方可考慮擇期手術(shù)。手術(shù)開始時(shí)血液中因子VIII濃度需達(dá)到正常水平的60%~120%。通常在術(shù)前按30~40IU/kg體重給藥。術(shù)后4天內(nèi)因子VIII最低應(yīng)保持在正常人水平的60%，接下去的4天減至40%。
5.獲得性因子VIII抑制物增多癥：應(yīng)給予大劑量的凝血因子VIII，一般超過治療血友病患者所需劑量一倍以上。
[不良反應(yīng)]
不良反應(yīng)包括寒顫、惡心、頭暈或頭痛，這些癥狀通常是暫時(shí)的。有可能發(fā)生過敏反應(yīng)。
[禁忌]
在嚴(yán)格控制適應(yīng)癥的情況下，無已知禁忌癥。
[注意事項(xiàng)]
1.大量反復(fù)輸入本品時(shí)，應(yīng)注意出現(xiàn)過敏反應(yīng)，溶血反應(yīng)及肺水腫的可能性，對有心臟病的患者尤應(yīng)注意。
2.本品復(fù)溶后，一般為澄清略帶乳光的溶液，允許微量細(xì)小蛋白顆粒存在，為此用于輸注的輸血器必須帶有濾網(wǎng)裝置，但如發(fā)現(xiàn)有大塊不溶物時(shí)，則不可使用。
3.本品對于因缺乏因子IX所致的乙型血友病，或因缺乏因子XI所致的丙型血友病均無療效，故在用前應(yīng)確診患者系屬因子VIII缺乏，方可使用本品。
4.本品不得用于靜脈外的注射途徑。
5.本品一旦被復(fù)溶后應(yīng)立即使用。未用完部分必須棄去。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
目前尚無凝血因子VIII對動(dòng)物生殖影響的研究，也不清楚因子VIII用于孕婦是否會(huì)對胎兒造成損害或影響生育能力。人凝血因子VIII制劑僅在十分必須的情況下才給孕婦使用。
[兒童用藥]
應(yīng)慎重。
[老年用藥]
未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對性試驗(yàn)研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
[藥物相互作用]
應(yīng)單獨(dú)輸注，不可與其他藥物合用。
[藥物過量]
有引起血栓的危險(xiǎn)性。
[藥理毒理]
在內(nèi)源性血凝過程中，凝血因子作為一輔因子，在Ca2+ 和磷脂存在下，與激活的凝血因子IX參與凝血因子X的激活凝血酶原，形成凝血酶，從而使凝血過程正常進(jìn)行。輸用每公斤體重1個(gè)單位的人凝血因子VIII，可使循環(huán)血液中的因子VIII水平增加2%~2.5%。
[藥代動(dòng)力學(xué)]
生物半衰期為8 ~12小時(shí)。
[貯藏]
于2~8°C避光保存和運(yùn)輸。
[包裝]
硼硅玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。1套包含 人凝血因子VIII1瓶，人凝血因子VIII稀釋液1瓶。
[有效期]
自生產(chǎn)之日起24個(gè)月。
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
YBS01262011和《中華人民共和國藥典》(2020年版三部)
[批準(zhǔn)文號(hào)]
國藥準(zhǔn)字S20003002
[上市許可持有人]
名稱：華蘭生物工程股份有限公司
注冊地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：華蘭生物工程股份有限公司
生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)
郵政編碼：453003
電話號(hào)碼：(0373)3519992
傳真號(hào)碼：(0373)3519991
網(wǎng)址：http://haixiaqing.cn
