本品為人血液制品，因原料來(lái)自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。
>國(guó)內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)
>國(guó)內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)
>國(guó)內(nèi)首家采用全自動(dòng)采漿機(jī)和全自動(dòng)洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)
>血漿優(yōu)質(zhì)安全，多道ELISA（酶聯(lián)免疫法）和核酸擴(kuò)增技術(shù)檢測(cè)
>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩(wěn)定性好
>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證
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本品為人血液制品，因原料來(lái)自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。
[藥品名稱(chēng)]
通用名稱(chēng)：外用凍干人凝血酶
商品名稱(chēng)：康立寧
英文名稱(chēng)：Human Thrombin for Extemal use，F(xiàn)reeze-dried
漢語(yǔ)拼音：Waiyong Donggan Ren Ningxuemei
[成份]
本品活性成份為人凝血酶，輔料為蔗糖、人血白蛋白、氯化鈉、氯化鈣、甘氨酸、葡萄糖酸鈉。
[性狀]
本品為白色、灰白色或淡黃色疏松體，無(wú)融化跡象，復(fù)溶后應(yīng)為無(wú)色、淡黃色或淡黃綠色澄明溶液，可帶輕微乳光。
[適應(yīng)癥]
局部止血藥，輔助用于處理腹部切口創(chuàng)面的滲血?；蜃襻t(yī)囑使用本品。
[規(guī)格]
500IU/1ml/瓶，每瓶含人凝血酶500IU，復(fù)溶后體積1ml。
1000IU/2ml/瓶，每瓶含人凝血酶1000IU，復(fù)溶后體積2ml。
2500IU/5ml/瓶，每瓶含人凝血酶2500IU，復(fù)溶后體積5ml。
[用法用量]
本品為局部止血藥。用滅菌注射用水將凝血酶稀釋成250IU/ml，
用量為1ml用于10cm2涂布切口創(chuàng)面。
[不良反應(yīng)]
臨床試驗(yàn)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。若發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥。
[禁忌]
1.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
2.動(dòng)脈及大靜脈的大出血禁用以免延誤處理，應(yīng)緊急采取其他外科止血措施。
[注意事項(xiàng)]
1.嚴(yán)禁注射，或以其他任何方式進(jìn)入大血管，否則會(huì)導(dǎo)致廣泛的血管內(nèi)凝血，甚至死亡。
2.應(yīng)將傷口表面的血液吸干后，再施用凝血酶。
3.本品溶解后應(yīng)立即使用，否則應(yīng)保存在2~8°C條件下，但不能超過(guò)4小時(shí)。
4.應(yīng)避免與酸、堿及重金屬藥物配伍。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性和有效性尚未確立，孕婦及哺乳期婦女應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。
[兒童用藥]
本品兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。
[老年用藥]
老年患者用藥的安全性和有效性尚未確立，使用前請(qǐng)進(jìn)行利弊權(quán)衡。
[藥物相互作用]
避免與酸、堿及重金屬藥物配伍，否則會(huì)影響凝血酶的效價(jià)。
[藥物過(guò)量]
未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
[藥理毒理]
凝血酶直接作用于纖維蛋白原使之轉(zhuǎn)變?yōu)槔w維蛋白，達(dá)到止血的目的。
[藥代動(dòng)力學(xué)]
無(wú)人體藥代動(dòng)力學(xué)資料。
[貯藏]
于2~8°C避光保存和運(yùn)輸。
[包裝]
硼硅玻璃管制注射劑瓶，溴化丁基橡膠塞包裝。2瓶/盒。
[有效期]
自生產(chǎn)之日起36個(gè)月。
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
WS4-(S-002)-2014Z
[批準(zhǔn)文號(hào)]
國(guó)藥準(zhǔn)字S20050092
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱(chēng)：華蘭生物工程股份有限公司
生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)
郵政編碼：453003
電話(huà)號(hào)碼：(0373)3519992
傳真號(hào)碼：(0373)3519991
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